7 июня Национальное управление по наркотикам объявило, что 7 июня в 13:30 по местному времени в Японии на первом заседании Международного технического координационного комитета по регистрации лекарственных средств (ICH)2018 года в Кобе, Япония.
Как пройти путь медицинской реформы после шторма вакцин?
«Буря подотчетности» инцидента с вакциной Чанчунь Чаншэн охватила всю страну, и обработка соответствующих ответственных лиц сверху донизу включала широкий спектр и интенсивность. Это, несомненно, является «супер-тайфуном» в фармацевтической промышленности. Это также показывает отношение и решимость центрального правительства в отношении «четырех самых строгих» и «четырех с двумя обязанностями» работы по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами. У нас есть основания полагать, что этот шторм также окажет глубокое влияние и положительное влияние на будущий надзор за пищевыми продуктами и лекарствами!
30 июля Главное управление по надзору за рынком провело совещание партийной группы (расширенное), чтобы передать и изучить дух важной речи Генерального секретаря Си Цзиньпина о инспекционной работе, а также изучить и развернуть одиннадцатую центральную инспекционную группу для проверки обратной связи и исправления бывшего Главного управления по контролю за продуктами и лекарствами. Заседание проходило под председательством Би Цзинцюаня, секретаря партийной группы и заместителя директора Главного управления.
Во второй половине дня 23 июля Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами провело расширенное заседание партийной группы, чтобы передать и изучить дух важных указаний Генерального секретаря Си Цзиньпина по делу о вакцине Чанчунь в Цзилине, а также изучить и реализовать меры. Ли Ли, секретарь партийной группы и заместитель директора, председательствовал на собрании, присутствовал член партийной группы и заместитель директора Сюй Цзинхэ, присутствовал директор Цзяо Хун, а также присутствовали руководители соответствующих департаментов бюро.
26 июня Китайская фармацевтическая ассоциация упаковки и ее группа посетили фабрику Komu японской CKD Co., Ltd. и фабрику китайских и зарубежных фармацевтических компаний Tengji. Японский персонал тепло представил компанию и фабрику ассоциации, а затем обе стороны начали сердечный обмен. В мероприятии приняли участие соответствующие лица, отвечающие за отдел технических исследований и разработок и отдел контроля качества нашей компании.
В соответствии с «Решением Государственного совета об отмене ряда вопросов, связанных с административным лицензированием» (Го Фа [2017] № 46, далее именуемый «Документ № 46»), бывшее Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами и лекарственными препаратами «Об утверждении вопросов корректировки API, лекарственных вспомогательных материалов и фармацевтических упаковочных материалов» (№ 146, 2017 г., (В дальнейшем именуемое Объявление № 146), чтобы регулировать таможенную очистку импорта API и лекарственных аксессуаров, соответствующие вопросы теперь объявляются следующим образом:
В целях реализации мнений Главного управления Центрального комитета Коммунистической партии Китая и Главного управления Государственного совета по углублению реформы системы экспертизы и утверждения и поощрения инноваций в области лекарственных средств и медицинских устройств (Guozi [2017] № 42) и «Решение Государственного совета об отмене ряда вопросов административного лицензирования» (Guo Fa [2017] № 46), одобрение фармацевтических вспомогательных материалов и упаковочных материалов и контейнеров (в дальнейшем именуемые лекарственными упаковочными материалами), которые находятся в непосредственном контакте с лекарственными средствами, отменяется. Соответствующие вопросы объявляются следующим образом:
Вспомогательные материалы производятся в Соединенных Штатах и не были зарегистрированы в Китае. Как они должны работать? Какие материалы представить? Как долго я могу получить одобрение?