Вопросы и ответы по рассмотрению связанных с лекарственными упаковками и вспомогательными материалами

Вопросы и ответы по рассмотрению связанных с лекарственными упаковками и вспомогательными материалами

2016-11-12 Одуванчики

Источник: Китайские медицинские новости

 

1. Вспомогательные материалы производятся в Соединенных Штатах и не были зарегистрированы в Китае. Как они должны работать? Какие материалы представить? Как долго я могу получить одобрение?

Ответ: В соответствии со статьей 2 «Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и экспертизой медицинских вспомогательных материалов и связанных с лекарственными средствами» (далее именуемые «Объявление») (№ 134, 2016 г.), лекарственные упакованные материалы и лекарственные аксессуары подлежат рассмотрению и утверждению. Другими словами, Государственное управление больше не принимает декларацию лекарственных добавок отдельно. Только когда лекарственное средство, использующее лекарственное вспомогательное средство, регистрируется и утверждается в соответствии с диапазоном лекарственных добавок, которые проводят соответствующие проверки, указанные в «Объявлении». Лекарственные вспомогательные вещества, используемые в отечественных или незарегистрированных препаратах, если документ об утверждении или номер одобрения не были получены, информация должна быть заполнена в соответствии со статьей 3 «Объявления» о лекарственных аксессуарах, которые отвечают требованиям декларации, в соответствии с «требованиями к информации о заявке на лекарственные упакованные материалы и лекарственные вспомогательные материалы», выпущенными Главным управлением, и Согласно «Объявлению», упакованные лекарственные материалы, процедура экспертизы и утверждения (пробная версия), связанная с лекарственными добавками и лекарственными средствами, будет объявлена. После того, как заявка на производство лекарств будет одобрена, соответствующие фармацевтические вспомогательные материалы больше не будут выдавать разрешения, а будут утверждены Центром экспертизы наркотиков Главного управления.

 

2. В течение переходного периода для проведения соответствующей экспертизы и утверждения новые фармацевтические препараты используют лекарственные упаковки и лекарственные вспомогательные вещества, которые получили свидетельство о регистрации при подаче заявки. Если все материалы подготовлены в соответствии с требованиями информации DMF, может ли они быть рассмотрены в приоритетном порядке?

Ответ: В действующей системе управления рассмотрением и утверждением лекарственных добавок для лекарственных упаковочных материалов и связанных с ними лекарственных средств не были предусмотрены соответствующие требования к управлению регистрацией данных ДМФ для лекарственных добавок, поэтому в настоящее время национальное агентство по регулированию лекарственных средств не принимает только информацию о применении лекарственных добавок для лекарственных средств. «Объявление» было официально выпущено и реализовано Государственным управлением 10 августа 2016 года. После реализации «Объявления», если лекарственные вспомогательные вещества, используемые в лекарствах, которые были перечислены в настоящее время, получили номер одобрения и используются в других аналогичных препаратах, если они находятся в пределах объема лекарственных аксессуаров, указанных в «Объявлении» для проведения совместной оценки., В частности, вспомогательные вещества, используемые в препаратах высокого риска, и фармацевтические вспомогательные вещества, специально регулируемые Государственной администрацией в соответствии с потребностями, все еще нуждаются в соответствующей экспертизе, если они не находятся в объеме фармацевтических вспомогательных веществ, которые проводят соответствующие проверки, как указано в «Объявлении», нет необходимости проводить соответствующую экспертизу. (Эксперт по ответам на вопросы в этом выпуске-Хун Сяосю, заместитель директора Главного управления бизнеса Национальной комиссии по фармакопее)

 

3. Как подать заявку на замену зарегистрированных лекарств (поставщик) и добавление альтернативных лекарств (поставщик)? Как это сделать?

Ответ: Статья 5 Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и экспертизой медицинских вспомогательных материалов и лекарств (№ 134, 2016 г.), уточняет, что заявки на клинические испытания или заявки на производство лекарств должны быть представлены в соответствии с требованиями объявления. В соответствии с требованиями мер по управлению регистрацией лекарств для изменения (замены или добавления альтернативных) упаковочных материалов для лекарств, которые были перечислены на рынке, должны быть представлены дополнительные заявки на лекарства. Конкретные требования к декларированию изменений могут проводиться со ссылкой на «Технические руководящие принципы исследования изменений в перечисленных химических веществах», выпущенные CDE, для проведения исследований и проверки различных ситуаций изменений в упаковочных материалах I, II и III. По сравнению с классификацией упаковочных материалов с высокой степенью риска и упаковочных материалов с невысокой степенью риска в Приложении 1, содержание объявления о соответствующей оценке всесторонне учитывает изменение уровня риска и изменения требований к классификации упаковочных материалов с высокой степенью риска. В целом, изменение упаковочных материалов и контейнеров фармацевтических препаратов должно играть полезную роль в обеспечении качества и стабильности продукта или, по крайней мере, не уменьшать его защитный эффект, и между лекарственными средствами и упаковочными материалами и контейнерами не должно происходить неблагоприятного взаимодействия.

 

4. После истечения срока действия свидетельства о регистрации импорта оригинального импортного упакованного материала, какой документ использует первоначальный пользователь для поддержки дальнейшего использования? Может ли предприятие по производству упаковочных материалов подать заявку на подачу данных?

Ответ: Если срок действия свидетельства о регистрации импортных упаковочных материалов, описанного в этом вопросе, истек, вы можете обратиться к положениям статьи 5 в объявлении Главного управления о рассмотрении и утверждении медицинских упаковочных материалов и фармацевтических вспомогательных материалов (№ 134 2016 года)., Свидетельство о регистрации пакета лекарств истекает до 31 декабря 2017 года, а срок действия продлен до 31 декабря 2017 года. После 31 декабря 2017 года он также может продолжать использоваться в оригинальных лекарствах. Если оригинальное лекарство подает заявку на продление регистрации лекарства до 31 декабря 2017 года, свидетельство о регистрации упаковочного материала с истекшим сроком действия может быть использовано в качестве сертификационного документа, если оригинальное лекарство подает заявку на продолжение регистрации лекарства после 31 декабря 2017 года, оно может продолжать использовать лекарственный пакет, однако в то время не было никаких документов, подтверждающих упаковку. Рекомендуется, чтобы производители упаковочных материалов рассмотрели вопрос о представлении связанных материалов для упаковочных материалов, срок действия которых истек в течение переходного периода 31 декабря 2017 года. (На этот вопрос отвечают эксперты Китайской ассоциации фармацевтической упаковки)

 

5. Как согласуются во времени обзоры лекарственных упаковочных материалов и лекарств?

Ответ: В соответствии с «Объявлением» и «Процедурой оценки связанных сторон»: при подаче соответствующей заявки на фармацевтические упакованные материалы и заявки на клинические испытания или производство, предприятие по производству упаковочных материалов должно основываться на заявителе, названии и номе приема соответствующей заявки на регистрацию лекарств Заполните «Форму заявки на лекарственные материалы», И правдиво представить материалы декларации в местный провинциальный отдел по надзору и контролю за продуктами и лекарствами. При подаче заявки на регистрацию лекарств заявитель на регистрацию лекарств должен указать соответствующую информацию обо всех связанных упаковках лекарств в предмете «Источник лекарственного упаковочного материала» в форме заявки на регистрацию лекарств. С точки зрения процедуры и времени, заявитель на регистрацию препарата должен сначала подать заявку, а после получения номера приема производитель упаковочных материалов должен представить информацию на основе этого номера приема. Поскольку информация представлена отдельно и может быть подана в различные провинциальные бюро, потенциальное влияние заключается в том, что заявители на регистрацию лекарств будут больше беспокоиться о том, повлияет ли время и качество информации, представленной поставщиками сырья и вспомогательных материалов, на заявку на регистрацию лекарств, и, следовательно, будут более склонны выбирать производителей упаковочных материалов с лучшим кредитом, лучшим качеством обслуживания и лучшим качеством продукции. Кроме того, в соглашении сторон могут быть включены требования о сроках и качестве представления информации. С точки зрения технических требований, конкретные «требования к информации о декларации» будут объявлены позже. Заявители на регистрацию лекарств выберут лекарственные упакованные материалы и выдвинут соответствующие требования в соответствии с требованиями уровня риска. В то же время компании, производящие лекарственные упакованные материалы, должны предоставить соответствующую информацию и материалы в соответствии с правилами.

 

Кроме того, соответствующая информация (включая лекарства, упакованные лекарственные средства, сырье и вспомогательные материалы и т. Д.) Будет рассмотрена после того, как Центр по рассмотрению лекарственных средств будет обобщен, и в настоящее время конкретные процедуры оценки в Центре по рассмотрению лекарственных средств не были обнародованы. Передача и другие аспекты неясны.

 

6. Когда ситуация с лекарственными упаковками меняется, предприятие по производству упаковочных материалов намеренно скрывает изменения и не может быть обнаружено до тех пор, пока не возникнет проблема с качеством лекарств. Есть ли хороший способ решить эту проблему?

Ответ: «Объявление» четко оговаривает обязанности и обязанности производителей фармацевтических упаковочных материалов и заявителей на регистрацию лекарств, то есть когда лекарственные упаковочные материалы и лекарственные вспомогательные материалы меняют рецепты, процессы, стандарты качества и т. Д., Которые влияют на качество продукции, их производственные предприятия должны взять на себя инициативу провести соответствующую оценку и своевременно уведомить фармацевтические производители. И по мере необходимости представить соответствующую информацию в отдел по контролю за продуктами и лекарствами. Заявители на регистрацию лекарств должны убедиться, что используемые лекарственные упаковочные материалы соответствуют фармацевтическим требованиям, своевременно понять изменения в лекарственных упаковочных материалах, а также изучить и оценить влияние изменений, а также представить продукты питания и лекарства в соответствии с соответствующими положениями, такими как «Административные меры по регистрации лекарств». Отдел управления подаст соответствующие дополнительные заявки. Чтобы избежать влияния на качество лекарств из-за проблем с поставщиками, с одной стороны, производители лекарств будут более склонны выбирать производителей упаковочных материалов с лучшим кредитом, лучшим качеством обслуживания и лучшим качеством продукции, с другой стороны, они создадут механизмы для обмена информацией между двумя сторонами. Обеспечить своевременный доступ к информации об изменениях; требования к замене упаковочных материалов будут выдвинуты в соглашении между двумя сторонами. (Эксперт по этому вопросу-Хан Пэн, заместитель декана и декан бизнес-колледжа Ихонг Фармацевтического университета Шэньяна)

 

7. Какие стандарты используются для регулирования и контроля управления производством фармацевтических упаковочных материалов? Будут ли какие-либо конкретные рекомендации?

Ответ: Ежедневное стандартизированное управление производством фармацевтических упаковочных материалов является фундаментальной гарантией качества, стабильности и надежности фармацевтических упаковочных материалов. Внедрение системы проверки и одобрения связанных с лекарственными упаковками материалов, фармацевтических аксессуаров и лекарств еще больше усилит основную ответственность производителей лекарств. Фармацевтические производители должны усилить аудит поставщиков фармацевтических упаковочных материалов, обеспечить качество продукции и снизить потенциальные риски посредством контроля всего производственного процесса. В настоящее время отдел управления лекарственными средствами Китая еще не выпустил технические требования к обязательной спецификации управления производством упаковочных материалов (GMP). В настоящее время существует ситуация «подчеркивать контроль и легкое управление; подчеркивать результаты и легкие процессы» при выборе и качестве упаковочных материалов для лекарств, в определенной степени игнорируя влияние процесса производства упаковочных материалов на качество продукции. Из-за большого количества типов лекарственных упаковочных материалов, используемых в фармацевтических препаратах, различного сырья, больших различий в методах производства, полностью унифицированная модель спецификации управления производством упаковочных материалов трудно удовлетворить потребности различных типов лекарственных упаковочных материалов, поэтому соответствующие спецификации управления производством, такие как разработка требований GMP для стекла и каучука. В соответствии с принципом устойчивого продвижения и постепенной стандартизации, в настоящее время Национальный комитет по фармакопее начал рассматривать и направлять соответствующие отраслевые ассоциации для формулирования требований GMP для различных типов лекарственных упаковочных материалов. Первоначально он будет выпущен в виде отраслевого технического руководства GMP, которое будет использоваться в качестве эталона технических требований для ежедневного аудита предприятий по производству и составу фармацевтических упаковочных материалов. После периода внедрения и дополнительного совершенствования, после того, как технические требования созрели, соответствующие технические требования GMP для упаковочных материалов могут быть выпущены посредством официального выпуска или одобрения в качестве обязательного технического требования для реализации.

 

8. Если срок действия свидетельства о регистрации фармацевтических упаковочных материалов и фармацевтических аксессуаров истек, должны ли фармацевтические упаковочные материалы и фармацевтические аксессуары представлять соответствующие материалы для проверки?

Ответ: В соответствии со статьей 5 «Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и экспертизой медицинских и фармацевтических вспомогательных материалов для упаковок лекарственных средств» (далее именуемые «Объявление»): «Утвержденные лекарственные упаковочных материалов и фармацевтических вспомогательных материалов, документы об утверждении и сертификации будут продолжать действовать в течение срока действия. После истечения срока действия его можно продолжать использовать в оригинальном препарате. Если он используется для клинических испытаний или производства других лекарств, соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями этого объявления». Другими словами, после истечения срока действия сертификационного документа об утверждении упаковочных материалов нет необходимости в перерегистрации или представлении соответствующих материалов декларации до 31 декабря 2017 года, и он все еще может использоваться в исходном препарате. По состоянию на 1 января 2018 года, если вы используете для регистрации других лекарств, вам необходимо предоставить соответствующую информацию. (Эксперт по ответам на вопросы в этом выпуске-Хун Сяосю, заместитель директора Главного управления бизнеса Национальной комиссии по фармакопее)

 

9. Когда лекарственные упакованные материалы меняют рецепты, процессы, стандарты качества, источники сырья и т. Д., Которые влияют на качество продукта, как могут сообщать фармацевтические компании, использующие лекарственные упакованные материалы? Как это сделать?

Ответ: Согласно объявлению, отделы по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами на всех уровнях больше не будут принимать заявки на регистрацию упакованных лекарственных средств и лекарственных аксессуаров отдельно и больше не будут выдавать соответствующие документы для утверждения регистрации отдельно. В настоящее время каналы изменения лекарственных аксессуаров и лекарственных упаковочных материалов неясны, и руководящие принципы для изменения лекарственных аксессуаров и лекарственных упаковочных материалов будут специально сформулированы. Если это влияет на исходный препарат, он может быть подан в соответствии с дополнительной заявкой в соответствии с мерами управления регистрацией.

 

10. Должны ли предприятия по производству фармацевтических упаковочных материалов, чтобы производить новые продукты, должны ли они пройти декларацию о связанных с ними заявках, когда фармацевтические компании регистрируют новые лекарства, чтобы подать их и получить номер записи?

Ответ: Согласно объявлению, новые вспомогательные материалы или новые упакованные материалы должны быть объявлены в соответствии с принципом «использования и повторного отчета», то есть материалы заявки должны быть представлены на основе номера рецептуры. Поэтому необходимо заблаговременно участвовать в ранней разработке препаратов.

 

После истечения срока действия свидетельства о регистрации импорта оригинального импортного упакованного материала, какой документ использует первоначальный пользователь для поддержки его дальнейшего использования? Может ли предприятие по производству упаковочных материалов подать информацию?

 

Согласно объявлению, сертифицированные вспомогательные материалы больше не подлежат перерегистрации, срок действия продлен до 31 декабря 2017 года, и на них не влияет, когда они используются в исходных препаратах; после 1 января 2018 года, если они используются в других препаратах, декларация должна быть связана с препаратом в соответствии с новыми требованиями к информации заявки. (Эксперт по этому вопросу-Хан Пэн, заместитель декана и декан бизнес-колледжа Ихонг Фармацевтического университета Шэньяна)

 

11. Биологические препараты, которые были приняты в клиническом и клиническом одобрении, используются без регистрационных вспомогательных материалов.

Ответ: В соответствии со статьей 3 Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и экспертизой фармацевтических вспомогательных материалов и фармацевтических препаратов, начиная с даты настоящего объявления, лекарственные упаковочные материалы и лекарственные вспомогательные материалы должны быть объявлены и рассмотрены в соответствии с процедурами заявки на регистрацию лекарств. «Требования к информации для подачи заявок на лекарственные упаковочные материалы и лекарственные аксессуары» будут объявлены отдельно. Отделы по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами на всех уровнях больше не принимают заявки на регистрацию упакованных лекарств и медицинских аксессуаров отдельно и больше не выдают соответствующие документы, подтверждающие регистрацию отдельно. Предприятия по производству биопрепаратов, использующие незарегистрированные вспомогательные материалы в новых продуктах, должны провести соответствующую оценку в соответствии с правилами и представить материалы для рассмотрения.

 

12. После регистрации лекарств после 1 января 2018 года оригинальные лекарственные упаковки и вспомогательные материалы, которые все еще используются, не связаны с изменениями требований. Нужна ли соответствующая проверка?

Ответ: В соответствии со статьей 5 Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и экспертизой фармацевтических вспомогательных материалов и фармацевтических препаратов, утвержденные лекарственные упаковочных материалов и фармацевтических вспомогательных материалов будут продолжать действовать в течение срока действия. После истечения срока действия его можно продолжать использовать в оригинальном препарате. Если он используется для клинических испытаний или производства других лекарств, соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями этого объявления.

 

Документы, подтверждающие одобрение, срок действия которых истекает до 31 декабря 2017 года (включая день), будут действовать до 31 декабря 2017 года. С 1 января 2018 года при клинических испытаниях или производстве лекарств для других лекарств соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями настоящего объявления.

 

Другие лекарственные аксессуары, которые исторически использовались в перечисленных лекарствах, могут продолжать использоваться в оригинальных лекарствах. Однако при подаче заявки на клинические испытания или производство лекарств для других лекарств соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями этого объявления.

Если оригинальные лекарственные упакованные материалы и вспомогательные материалы по-прежнему используются без изменений, информация о подаче должна быть дополнена, чтобы получить новый номер записи. (Эксперт по этому вопросу-Ту Цзяшэн, профессор Китайского фармацевтического университета)

 

13. Как насчет новых клиентов, покупающих старые препараты? При рассмотрении связанных компаний-производителей лекарств, могут ли они подать заявку на материалы или использовать данные того же типа, объявленные компаниями-производителями лекарств в других фармацевтических компаниях?

Ответ: В статье 5 Объявления Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами о рассмотрении и утверждении медицинских упаковочных материалов и фармацевтических вспомогательных материалов четко указывается, что утвержденные лекарственные упаковочных материалов и фармацевтических вспомогательных материалов должны оставаться действительными в течение срока действия., После истечения срока действия его можно продолжать использовать в оригинальном препарате. Если он используется для клинических испытаний или производства других лекарств, соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями этого объявления. Включая соответствующие данные исследований и материалы для упаковки лекарств, которые должны быть добавлены.

 

Новые клиенты покупают препараты, и лекарственные упакованные материалы, используемые в препаратах, не имеют свидетельства о регистрации, и соответствующие проверки должны быть повторно проведены в соответствии с соответствующими правилами. Данные, заявленные на упакованные материалы, которые были поданы, могут быть использованы при рассмотрении со связанными сторонами (должно быть авторизованное письмо от компании по производству упаковочных материалов в соответствии с соответствующими нормативными актами), и дополнительные материалы должны быть дополнены после рассмотрения.

 

14. Нужно ли связываться с производителем препаратов для определения сорта перед проведением теста на совместимость с лекарственными упаковками?

Ответ: Предприятия по производству фармацевтических упаковочных материалов должны помогать компаниям-составам проводить тесты на совместимость. В соответствии со статьей 3 Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и экспертизой медицинских и фармацевтических вспомогательных материалов, начиная с даты объявления, лекарственные упакованные и лекарственные вспомогательные материалы должны быть поданы, рассмотрены и утверждены в соответствии с процедурами заявки на регистрацию лекарственных средств. Требования к информации о подаче заявок на лекарственные упакованные материалы и лекарственные аксессуары будут объявлены отдельно. Отделы по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами на всех уровнях больше не принимают заявки на регистрацию упакованных лекарств и медицинских аксессуаров отдельно и больше не выдают соответствующие документы, подтверждающие регистрацию отдельно.

 

После проведения связанной оценки производственная компания является основным органом, ответственным за качество, и применимость упаковочных материалов и совместимость лекарств должны быть изучены на протяжении всего этапа исследований и разработок. (Эксперт по этому вопросу-Ту Цзяшэн, профессор Китайского фармацевтического университета)

 

15. Если свидетельство о регистрации вспомогательных материалов для упаковки лекарств все еще действует после 1 января 2018 года, может ли оно заменить утвержденный номер или номер принятия?

Ответ: В соответствии со статьей 5 «Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и экспертизой медицинских и фармацевтических вспомогательных материалов для упаковок лекарственных средств», утвержденные документы об утверждении лекарственных упаковочных материалов и фармацевтических вспомогательных материалов будут оставаться действительными в течение срока действия. После истечения срока действия его можно продолжать использовать в оригинальном препарате. Если он используется для клинических испытаний или производства других лекарств, соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями этого объявления.

　

Документы, подтверждающие одобрение, срок действия которых истекает до 31 декабря 2017 года (включая день), будут действовать до 31 декабря 2017 года. С 1 января 2018 года при клинических испытаниях или производстве лекарств для других лекарств соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями настоящего объявления.

 

Другие лекарственные аксессуары, которые исторически использовались в перечисленных лекарствах, могут продолжать использоваться в оригинальных лекарствах. Однако при подаче заявки на клинические испытания или производство лекарств для других лекарств соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями этого объявления.

 

Свидетельство о регистрации лекарственных упаковочных материалов по вышеуказанным вопросам все еще действует после 1 января 2018 года и по-прежнему эффективно используется в оригинальном продукте, соответствующая информация для новых продуктов будет представлена в соответствии с требованиями объявления.

 

16. Существуют ли какие-либо уровни риска для вспомогательных материалов для упаковки лекарств, и как изменить различные уровни риска?

Ответ: В соответствии со статьей 4 «Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и утверждением фармацевтических вспомогательных материалов для упаковки лекарств и фармацевтических добавок», когда лекарственные упаковочные материалы и лекарственные вспомогательные материалы меняют рецепты, процессы, стандарты качества и т. Д., Которые влияют на качество продукции, их производственные предприятия должны взять на себя инициативу провести соответствующую оценку и своевременно уведомить фармацевтические производители. И по мере необходимости представить соответствующую информацию в отдел по контролю за продуктами и лекарствами. Соответствующие требования к замене упаковочных материалов и лекарственных аксессуаров должны быть отдельно сформулированы Государственной администрацией по контролю за продуктами и лекарствами.

 

Классификация риска вспомогательных материалов для упаковочных материалов основана на подходах. Все изменения, которые компания по производству упаковочных материалов должна своевременно сообщать производственному предприятию. Фармацевтические производители должны проводить самооценку в соответствии со степенью риска, который влияет на качество продукции, и применять изменения с высокой степенью риска. (Эксперт по этому вопросу-Ту Цзяшэн, профессор Китайского фармацевтического университета)

 

17. Срок действия свидетельства о регистрации препарата истек в июне 2017 года, и использованные лекарственные упаковочные материалы все еще находятся в течение срока действия. Если пакет лекарств должен быть зарегистрирован, нужно ли сначала подать его и повторно представить информацию? Можно ли использовать предоставленную информацию из оригинального свидетельства о регистрации упаковочных материалов?

Ответ: В соответствии со статьей 5 Объявления Главного управления по вопросам, связанным с экспертизой и экспертизой фармацевтических вспомогательных материалов и фармацевтических препаратов, утвержденные лекарственные упаковочных материалов и фармацевтических вспомогательных материалов будут продолжать действовать в течение срока действия. После истечения срока действия его можно продолжать использовать в оригинальном препарате. Если он используется для клинических испытаний или производства других лекарств, соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями этого объявления.

 

Документы, подтверждающие одобрение, срок действия которых истекает до 31 декабря 2017 года (включая день), будут действовать до 31 декабря 2017 года. С 1 января 2018 года при клинических испытаниях или производстве лекарств для других лекарств соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями настоящего объявления.

 

Другие лекарственные аксессуары, которые исторически использовались в перечисленных лекарствах, могут продолжать использоваться в оригинальных лекарствах. Однако при подаче заявки на клинические испытания или производство лекарств для других лекарств соответствующая информация должна быть представлена в соответствии с требованиями этого объявления.

 

18. Производственное предприятие подает заявку на регистрацию препарата. Если использованные лекарственные упакованные материалы должны быть представлены в течение срока действия?

Ответ: Согласно объявлению по вопросам, связанным с рассмотрением и утверждением вспомогательных материалов для упаковочных материалов и лекарств, вспомогательные материалы для упаковочных материалов, используемые для подачи заявок на регистрацию лекарств, могут использоваться непосредственно в течение срока действия 31 декабря 2017 года (включая тот же день). (Эксперт по этому вопросу-Ту Цзяшэн, профессор Китайского фармацевтического университета)