Объявление Главного управления о корректировке вопросов экспертизы и утверждения API, лекарственных аксессуаров и упаковочных материалов (№ 146, 2017 г.)

В целях реализации мнений Главного управления Центрального комитета Коммунистической партии Китая и Главного управления Государственного совета по углублению реформы системы экспертизы и утверждения и поощрения инноваций в области лекарственных средств и медицинских устройств (Guozi [2017] № 42) и «Решение Государственного совета об отмене ряда вопросов административного лицензирования» (Guo Fa [2017] № 46), одобрение фармацевтических вспомогательных материалов и упаковочных материалов и контейнеров (в дальнейшем именуемые лекарственными упаковочными материалами), которые находятся в непосредственном контакте с лекарственными средствами, отменяется. Соответствующие вопросы объявляются следующим образом:

I. Афимоны, используемые в заявках на фармацевтические препараты категорий 2.2, 2.3, 2.4, 3, 4 и 5, а также лекарственные вспомогательные вещества, используемые в заявках на регистрацию лекарств, поданных заявителями на территории Китайской Народной Республики, а также лекарственные материалы, используемые в различных заявках на регистрацию лекарств. Материалы упаковки применяются к требованиям этого объявления.

2. С даты настоящего объявления отделы по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами на всех уровнях больше не будут принимать заявки на регистрацию сырья, лекарственных вспомогательных веществ и упаковочных материалов отдельно. В сочетании с базой данных соответствующие предприятия или подразделения могут представить регистрационную информацию о API, лекарственных вспомогательных материалах и упаковочных материалах в соответствии с требованиями этого объявления через платформу регистрации, а также получить регистрационные номера API, лекарственных вспомогательных материалов и упаковочных материалов. Рассмотрим вместе.

3. Основное содержание информации о регистрации API: основная информация, информация о производстве, идентификация характеристик, контроль качества API, контрольные продукты, лекарственные упаковочные материалы, стабильность и т. Д. Конкретное содержание должно соответствовать требованиям к информации о декларации API в «Уведомлении о требованиях к публикации новых регистрационных материалов для классификации химических веществ (пробная версия)» (Уведомление Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами № 80 от 2016 года).

4. Основное содержание регистрационных материалов для лекарственных аксессуаров: базовая информация о предприятии, базовая информация о вспомогательных материалах, информация о производстве, идентификация характеристик, контроль качества, отчет о проверке партии, исследование стабильности, фармакологические и токсикологические исследования и т. Д. Конкретное содержание должно соответствовать «Уведомлению о требованиях к публикации информации о применении лекарственных аксессуаров для упакованных лекарственных средств (судебное разбирательство)» (Уведомление Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами № 155 от 2016 года).

V. Регистрационные материалы для упаковочных материалов. Основное содержание: базовая информация о предприятии, базовая информация о упаковочных материалах, информация о производстве, контроль качества, отчет о проверке партии, исследование стабильности, исследование безопасности и совместимости и т. Д. Конкретное содержание должно соответствовать требованиям к информации о подаче заявок на упаковку лекарств в Уведомлении № 155 от 2016 года.

6. В течение переходного периода создания платформы регистрации Центр по рассмотрению лекарственных средств публикует «Данные о регистрации API», «Данные о регистрации лекарственных аксессуаров» и «Данные о регистрации лекарственных упаковочных материалов» для общества в форме на веб-сайте портала (веб-сайт: www.cde.org.cn). Публичная информация в основном включает в себя: регистрационный номер, название сорта, название компании, адрес регистрации компании, внутренний/импортный, спецификации упаковки, дата регистрации, дата обновления, утверждение соответствующих фармацевтических препаратов и т. Д.
После заполнения основной информации о типах на портале «Окно заявителя» на веб-сайте Центра по рассмотрению лекарственных препаратов, фармацевтических добавок и фармацевтических упаковочных материалов, регистрационная информация (включая регистрационную форму, см. Приложение 1) будет представлена в Центр по рассмотрению лекарственных средств на компакт-диске (почтовый адрес: офис управления бизнесом Центра по рассмотрению лекарственных средств № 1, Fuxing Road, район Хайдянь, Пекин), В течение 5 рабочих дней после получения информации Центр по рассмотрению лекарственных средств проведет полноту регистрационной информации. Если информация является неполной, регистрационная информация, которая должна быть исправлена, должна быть уведомлена за один раз, а если информация соответствует требованиям, она должна быть опубликована Центром по рассмотрению наркотиков.

7. Для заявок на регистрацию сырья, лекарственных вспомогательных материалов и упаковочных материалов, которые не были утверждены для рассмотрения и утверждения, Центр по рассмотрению лекарственных средств генерирует регистрационные номера API, лекарственных вспомогательных материалов и упаковочных материалов, а информация о декларации вводится в вышеуказанную регистрационную таблицу. Общественное публичное объявление. Заявитель должен представить регистрационные материалы заявки в Центр экспертизы наркотиков на компакт-диске в соответствии с требованиями настоящего объявления. В недавно объявленных фармацевтических препаратах (в том числе в добавках к замененным лекарствам, лекарственным вспомогательным веществам и лекарственным упаковочным материалам) используются API, лекарственные вспомогательные вещества и лекарственные упаковочные материалы с номером одобрения. Материалы также должны быть зарегистрированы по мере необходимости.

8. Фармацевтические препараты Заявитель предназначен только для собственного использования, фармацевтических вспомогательных веществ и фармацевтических упаковок, или API, лекарственные вспомогательные вещества и лекарственные упакованные материалы, предназначенные для конкретного владельца лицензии на продажу лекарств, могут быть представлены в фармацевтических препаратах. Информация об исходных лекарствах, фармацевтических вспомогательных материалах и фармацевтических упаковках (информация требуется для применения в соответствии с настоящим объявлением), без регистрации.

В-девятых, заявители на фармацевтические препараты могут проводить исследования с зарегистрированным номером API, фармацевтическими вспомогательными материалами и лекарственными упаковочными материалами, а также подавать заявки на листинг или менять API, лекарственные вспомогательные вещества и лекарственные упаковочные материалы. Фармацевтические препараты не являются одним и тем же заявителем, что и лекарственные препараты, лекарственные вспомогательные материалы и лекарственные упаковочные материалы. Заявитель фармацевтических препаратов должен предоставить в материалах заявки сырье, лекарственные вспомогательные материалы и разрешение владельца или предприятия на продажу лекарственных упаковочных материалов (Приложение 2).

X. Предприятия по производству API, фармацевтических вспомогательных материалов и фармацевтических упаковочных материалов, которые получили регистрационный номер, должны строго управлять в соответствии с соответствующими национальными требованиями для обеспечения качества продукции и представлять ежегодные отчеты об управлении качеством продукции после получения регистрационного номера; Когда продукт изменяется, соответствующая информация должна быть изменена своевременно на платформе регистрации, И активно информировать заявителей о фармацевтических препаратах, использующих их продукты, до внесения изменений.
Заявители на фармацевтические препараты должны нести ответственность за выбор API, фармацевтических вспомогательных веществ и фармацевтических упаковочных материалов, полностью изучить и оценить влияние изменений API, фармацевтических вспомогательных веществ и фармацевтических упаковочных материалов на качество их продуктов, в соответствии с соответствующими положениями и соответствующими руководящими принципами Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами для проведения исследований, подачи заявок на изменения или подачи в соответствии с требованиями.

11. После того, как фармацевтические препараты были одобрены для продажи или после того, как фармацевтические препараты были одобрены для изменения API, фармацевтических вспомогательных материалов и фармацевтических упаковочных материалов (включая изменение поставщиков API, лекарственных вспомогательных материалов и типов и поставщиков лекарственных упаковочных материалов), Государственная администрация по контролю за продуктами и лекарственными средствами. Государственное управление по надзору за продуктами и лекарственными препаратами идентифицирует публичную информацию о API, лекарственных вспомогательных материалах и лекарственных упаковочных материалах. Другие требования к рассмотрению и утверждению API, фармацевтических вспомогательных материалов и фармацевтических упаковочных материалов вместе с фармацевтическими препаратами будут реализованы после того, как будут выпущены соответствующие меры управления Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами.
Соответствующие требования к регистрации для API, лекарственных вспомогательных материалов и упаковочных материалов, которые были утверждены до публикации этого объявления, будут уведомлены отдельно после создания платформы регистрации.

12. Провинциальные отделы по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами отвечают за ежедневный надзор и управление предприятиями по производству API, лекарственных вспомогательных материалов и фармацевтических упаковочных материалов в их соответствующих административных районах. В процессе рассмотрения и утверждения заявок на фармацевтические препараты Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами организовало инспекции на месте и инспекции API, фармацевтических вспомогательных веществ и упаковочных материалов по мере необходимости.

13. Это объявление будет реализовано с даты его публикации. Если соответствующие документы, связанные с рассмотрением и утверждением медицинских вспомогательных материалов и упаковочных материалов, первоначально выпущенных, не соответствуют этому объявлению, это объявление имеет преимущественную силу.

Настоящим объявление.