Направить объявление Государственной администрации по лекарственным средствам по вопросам, связанным с таможенным оформлением импорта лекарственного сырья и аксессуаров (№ 8, 2018 г.)

В соответствии с «Решением Государственного совета об отмене ряда вопросов, связанных с административным лицензированием» (Го Фа [2017] № 46, далее именуемый «Документ № 46»), бывшее Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами и лекарственными препаратами «Об утверждении вопросов корректировки API, лекарственных вспомогательных материалов и фармацевтических упаковочных материалов» (№ 146, 2017 г., (В дальнейшем именуемое Объявление № 146), чтобы регулировать таможенную очистку импорта API и лекарственных аксессуаров, соответствующие вопросы теперь объявляются следующим образом:
I. Для импортируемых API-лекарств импортная единица может обратиться в отдел по надзору за наркотиками порта для обработки «формы таможенного оформления импортных лекарств» с документами об утверждении API, сертификатом происхождения, упаковочной накладной, накладной на поставки, отчетом о проверке на заводе и другими материалами.,
Во-вторых, сертификат одобрения API включает в себя одно из следующих:
(1) «Свидетельство о регистрации импортных лекарств» для импортируемых API. Для импортированных API, утвержденных до объявления № 146, «Свидетельство о регистрации импортных лекарств» будет оставаться в силе в течение срока действия. Если срок действия истекает, должен быть предоставлен «Свидетельство о регистрации импортных лекарств», которое может продолжать использоваться в оригинальных лекарствах или использоваться для исследований.,
(2) Чтобы получить регистрационный номер в соответствии с объявлением № 146 и который был идентифицирован как API, разрешенный для использования в перечисленных препаратах, он должен быть предоставлен на веб-сайте Центра по рассмотрению лекарственных средств Государственной администрации по контролю за продуктами и лекарствами (далее-Центр по рассмотрению лекарственных средств). «Данные о регистрации», результаты поиска, для использования предприятиями-препаратами, которые используют этот API, или для исследовательских целей.
(3) Получение регистрационного номера в соответствии с требованиями Объявления № 146, которое не было идентифицировано как API-лекарственное средство, утвержденное для использования в перечисленных препаратах, должно предоставить результаты поиска «Данные о регистрации API», обнародованные на портале Центра по рассмотрению наркотиков, только для исследования.
(4) «Разрешение на импортные лекарства» для API. Если API, предназначенные для исследования и использования, еще не получили регистрационный номер, «Разрешение на импортные лекарства» должно быть предоставлено только для исследования.
(5) Другие подтверждающие документы, разрешающие импорт API.
3. Для лекарственных аксессуаров, включенных в приложение «Объявления о корректировке наименований и номеров товаров в «Каталоге импортных лекарств» (№ 104, 2011 г.), совместно выпущенное бывшей Государственной администрацией по контролю за продуктами и лекарствами и Главным таможенным управлением подайте транспортную накладную, накладную на груз, отчет о проверке завода и другую информацию и отправйтесь в отдел по надзору за наркотиками порта для обработки «Формы таможенного оформления импортных лекарств». Портовый отдел по надзору за наркотиками должен указать в «Форме таможенного оформления импортных лекарств», что «этот продукт является лекарственным аксессуаром, не лекарственным препаратом и не требует портовых инспекций». Другие лекарственные аксессуары, не включенные в вышеупомянутый «Каталог импортных лекарств», не должны подавать заявку на «Форту таможенного оформления импортных лекарств», а вопросы, связанные с таможенным оформлением импорта, должны осуществляться в соответствии с соответствующими положениями таможенного департамента.
В-четвертых, сертификационные документы лекарственных аксессуаров включают одно из следующих:
(1) «Свидетельство о регистрации импортных лекарств» для лекарственных аксессуаров. Лекарственные аксессуары, утвержденные до выпуска Документа № 46, «Свидетельство о регистрации импортных лекарств» будет оставаться в силе в течение срока действия. Если срок действия истекает, должен быть предоставлен «Свидетельство о регистрации импортных лекарств». Импортированные лекарственные вспомогательные вещества могут быть использованы в оригинальных лекарствах. Продолжайте использовать или для исследований.
(2) Чтобы получить регистрационный номер в соответствии с требованиями Объявления № 146 и были идентифицированы как лекарственные вспомогательные вещества, утвержденные для использования в перечисленных препаратах, следует предоставить результаты поиска «Данные о регистрации лекарственных вспомогательных веществ», обнародованные на портале Центра по рассмотрению лекарственных препаратов для использования. Лекарственные вспомогательные вещества используются компаниями или для исследований.
(3) Получение регистрационного номера в соответствии с требованиями Объявления 146. Лекарственные вспомогательные вещества, которые не были идентифицированы как фармацевтические вспомогательные вещества, утвержденные для использования в перечисленных препаратах, должны предоставлять результаты поиска «Данные о регистрации лекарственных вспомогательных веществ», обнародованные на портале Центра по рассмотрению лекарственных средств, только для исследования. использование.
(4) Другие подтверждающие документы, разрешающие импорт лекарственных аксессуаров.
Настоящим объявление.

Государственное управление по наркотикам

20 апреля 2018 года